Sonova kündigt freiwilligen Rückruf an

  • News
    08/12/2010


    Sonova kündigt freiwilligen Rückruf des Cochleaimplantats HiRes 90K von Advanced Bionics an


    Advanced Bionics (AB), ein global führender Entwickler von technisch hochstehenden Cochleaimplantaten, hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA über die Pläne des Unternehmens zum freiwilligen globalen Rückruf seiner Cochleaimplantate HiRes 90K unterrichtet worden ist. Die Geräte werden im Rahmen einer Vorsichtsmassnahme vom Markt genommen; das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen an einer Lösung des Problems.
    Die Maßnahme erfolgt im Anschluss an bisher zwei Fälle, bei denen das Produkt aufgrund eines seltenen Defekts wieder operativ entfernt werden musste. Die Patienten erlebten dabei 8 bis 10 Tagen nach der Inbetriebnahme des Geräts starke Schmerzen, allzu laute Geräusche und/oder Schockempfindungen. AB arbeitet eng mit der FDA zusammen, um das Problem zu identifizieren und entsprechende Änderungen am Produkt einzuleiten, um sicherzustellen, dass das Gerät HiRes 90K für den Einsatz durch Patienten die höchste Qualität aufweist. Dieser freiwillige Rückzug erfolgt als Vorsichtsmassnahme, das Risiko eines schweren medizinische Ereignisses ist zurzeit gering. Ein Bekanntmachungsschreiben des Unternehmens an Anbieter und Empfänger von Cochleaimplantaten ist in Vorbereitung.
    Prognose für den Rest des Jahres
    Zu diesem Zeitpunkt kann die Sonova-Gruppe noch keine Vorhersage zu den Auswirkungen dieses Rückrufs auf den Umsatz und das Betriebsergebnis für den Rest des Geschäftsjahres 2010/11 bei Advanced Bionics machen. Die Gruppe wird sobald wie möglich weitere Informationen bekanntgeben, wenn man die finanziellen Auswirkungen des Rückrufs besser abzuschätzen weiss.
    - Ende der Mitteilung -


    Quelle: http://www.bionicear.eu/de/news/id-298/news.html


    Quellenangaben sollte man nieeeee vergessen ;-)

    ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
    rechts seit 09/2007 HG von Oticon, epoq xw, seit 11/2016 Phonak Link UP
    links seit 03/2009 Advanced Bionics, Harmony, seit 11/2016 Naida Q90

  • Ich nehme mal Dein Thema, weil Du die aussagekräftigere Überschrift hattest.


    Das lange Warten nach der Rückrufaktion hat demnächst ein Ende. AB wird wohl den nächsten Wochen wieder seine Produkte in Europa ausliefern.


    *1964, re. seit 10/2006 u. li. seit 12/2007 CI (2x Harmony), OP-Klinik MHH
    OP-Folgen: Nackensteife, Tinni, später max. Armschmerzen (9-10 auf VAS-Skala) u. Daumen/-gelenk taub (alles li.), Störschallverstehen verschlechtert. Reimplantation li. 09/2011

  • Hi,


    das ist ja schön für alle ABler und solche, die es werden wollen! Dann steht deiner Rev-OP ja nichts mehr im Wege, Jens?!


    Natürlich sagt AB nicht , wo die Crux begraben lag, ich lese allenfalls von einer Änderung im Herstellverfahren des Implants.


    Greetz,
    Martina

  • Quote from "Martina"


    Natürlich sagt AB nicht , wo die Crux begraben lag, ich lese allenfalls von einer Änderung im Herstellverfahren des Implants.


    Greetz,
    Martina


    ... Cochlear bei Reimplantationen auch niht, wo der Fehler im lag... Zumindest sind mir inzwischen 5 Faelle bekannt, wo die Leute immer noch darauf warten, inzwischen mehrere Monate.
    AB hat alles ueberprueft, was geaendert, waehrend Cochlear trotz in meinen Augen vielen Reimplantationen des N5 weiter wie bisher produziert....


    Gruesse,
    Miriam

  • Hi Muggel,


    natürlich finde ich auch das Verhalten von Cochlear nicht gut.
    Kein Hersteller sagt Genaues über die Fehler, die zu Reimplantationen führen. Können oder dürfen die das wirtschaftlich nicht, zumal das CI ja immer kommerzieller wird? -Autohersteller starten ja auch -gerade dieses Jahr- massenweise Rückrufe, wobei der Fehler genannt wird. Vermutlich hinkt mein Vergleich, aber nichtsdestotrotz sollten die Nutzer, also wir, informiert werden, Marketing hin oder her.
    Deswegen kann ich jeden Nutzer hier im Forum nur bitten, bei Fehlern oder gar Ausfällen die Allgemeinheit zu informieren, soweit er/sie selber Gründe erfragen kann!


    Greetz,
    Martina

  • Ich finde das schon ne sauerei, das da nix raus gerückt wird. Den so kann man ja sowas au net verhindern bzw besser drauf achten das es zu keinem ausfall kommt jenach grund.

    MedEl Synchrony -Sonnet CI 30.9.2014
    EA 27.10.2014
    links. Cochlear 512 10.11.2010
    EA 6.12.2010
    re-implantation 9.5.2011
    EA 14.6.2011

  • Guten Morgen,


    Sofern meine Informationen stimmen kam es bei AB bei ZWEI Implantaten zu Problemen weil Feuchtigkeit eingedrungen war. Dieser Herstellungsfehler wurde vor wenigen Jahren bei einer Charge festgestellt (der Rueckruf davor) und behoben. Leider wohl nicht zu 100%, so dass bei AB nun der gesamte Herstellungsprozess umgestellt wurde. Dies aufgrund von zwei defekten Implantaten, wahrscheinlich jedoch auch von unterschiedlichen Produktionsstandorten.


    Gruesse,
    Miriam

  • Ah ok. Find ich gut von der firma da drauf zureagieren und zurück zurufen und dann auch drüber nach zudenken wie man das verhindern kann bzw. das risiko einzudämmen.

    MedEl Synchrony -Sonnet CI 30.9.2014
    EA 27.10.2014
    links. Cochlear 512 10.11.2010
    EA 6.12.2010
    re-implantation 9.5.2011
    EA 14.6.2011

  • Das lange Warten hat endlich ein Ende. AB liefert wieder aus. Am 7. September 2011 fahre ich zur Revisiions-OP nach Hannover.

    *1964, re. seit 10/2006 u. li. seit 12/2007 CI (2x Harmony), OP-Klinik MHH
    OP-Folgen: Nackensteife, Tinni, später max. Armschmerzen (9-10 auf VAS-Skala) u. Daumen/-gelenk taub (alles li.), Störschallverstehen verschlechtert. Reimplantation li. 09/2011

  • Hi Jens,
    ja nun hast Du lange gewartet und nun rückt die Revision immer näher. Ich hoffe, es geht alles gut und es geht Dir danach sehr viel besser!!! Ich wünsch Dir wirklich alles, alles Gute,
    Rosemarie.

    2005 links CI Freedom
    2006 rechts CI Freedom mit Double Array Implant wegen verknöcherten Cochlear
    seit Freitag dem 13.09.2013 beiderseits den N5 von Cochlear

  • muggel & Rosemarie
    Vielen Dank für Eure guten Wünsche. Übermorgen geht es nach Hannover. OP ist aber erst am Freitag wegen weiterer Untersuchungen. Körperlich bin ich dank Joggen, Schwimmen und Sit-ups auf einem sehr guten Niveau. Spätestens In 2 Wochen sollte ich mich wieder hier melden, wenn alles normal läuft.



    Ich habe bei AB selbst gefragt, ab wann sie eigentlich wieder ihre Implantate an die Kliniken ausliefern. Angeblich schon ab April. Hmm, noch so eine Ungereimtheit im ganzen Spiel.

    *1964, re. seit 10/2006 u. li. seit 12/2007 CI (2x Harmony), OP-Klinik MHH
    OP-Folgen: Nackensteife, Tinni, später max. Armschmerzen (9-10 auf VAS-Skala) u. Daumen/-gelenk taub (alles li.), Störschallverstehen verschlechtert. Reimplantation li. 09/2011

  • Dann alles, alles Gute! Ich wünsche dir von Herzen, dass sich damit ein gut Teil deiner Probleme längerfristig löst.


    Gruß
    Pat

    li: Med-El Concerto+Opus 2 / OP am 10.06.2011
    EA am 10.08.2011
    re: HG Phonak Naida IX

  • Hallo Jens


    Ich drück dir alle daumen, das morgen alles top läuft und das sich das warten gelohnt hat.


    Lg franzi

    MedEl Synchrony -Sonnet CI 30.9.2014
    EA 27.10.2014
    links. Cochlear 512 10.11.2010
    EA 6.12.2010
    re-implantation 9.5.2011
    EA 14.6.2011

  • Hi, gibt es da irgendwie berichte dazu, oder ähnliches?

    Ich bin im Sommer 2007 links implantiert worden und habe bis heute das benannte Problem, dass ich den Stromfluss und so spüre. Deshalb trage ich seit über 3 Jahren das linke CI nicht mehr, sondern nur das rechte.


    Habt ihr evtl Tipps oder empfehlungen wo ich mich dann wenden kann? Dass es ggf. dann reimplantiert wird?


    LG Diana

    22 Jahre alt. Von Geburt an gehörlos und seit 1999 Rechts mit AB versorgt uns 2007 Links ebenfalls mit AB.

    Ich bin Akustikerin :)

  • Fehler und dadurch entstandene Rückrufe werden in der Regel nicht "bekannt" oder entschuldigt, da dann Schadensersatzklagen drohen. Medel hat sich bei mir auch nie für das Ganze Theater entschuldigt. Dabei bin ich der Letzte, dem eine Klage einfallen würde.



    Gruß Norbert

    links: Opus 2XS, Flex28; OP 14/09/2012 MHH
    EA: 05/11/2012 erfolgreich

    seit 12/06/2020 Sonnet 2


    rechts: HG (zu nichts nutze...)
    --------------------------------
    Offenbarung 21,4
    ...und der Tod wird nicht mehr sein, noch Trauer noch Geschrei noch Schmerz...


    Jesaja 35, 4-6
    Sagt den verzagten Herzen: "Seid getrost ..." ...dann werden die Ohren der Tauben geöffnet werden...

  • Hallo Diana,


    was sagt denn der Operateur, der Audiologe? Was hast Du unternommen?

    Die müssten Dir helfen, wir können Deine Beschwerden ja nicht beurteilen aus der Ferne.


    LG Mia

  • Hallo, der Rückruf ist von 2010/2011. Es ist unwahrscheinlich, dass Dein CI von 2007 diesen Fehler hat. Das bedeuten natürlich nicht, dass Dein CI nicht defekt sein kann.


    Was hast Du denn bisher unternommen? Hast Du Dir eine Zweitmeinung eingeholt? Hast Du einen Ingenieur von AB kommen lassen?


    Man muss Dir doch eine Lösung vorgeschlagen haben, und wenn es eine Reimplantation ist.


    Ich habe auch mal ein Problem gehabt, was der Techniker nicht lösen konnte, die AB Ingenieurin hat das Problem schnell behoben und dem Techniker auch mal zurecht gewiesen, dass man auch bei langjährigen CI Trägern auch mal den T-Level bestimmen lassen muss. Manchmal braucht es halt das Knowhow des Herstellers.